مراقبت های بهداشتی
آشنایی با مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی ISO 14971
با فرآیندهای صحیح، لازم نیست چرخ را دوباره اختراع کنید
خطر گرین لایت گورو نرم افزار مدیریت با ویرایش درون خطی ساخته شده است که مدیریت و ویرایش ماتریس ریسک شما را به یک تجربه ساده و ساده تبدیل می کند. از آنجا، می‌توانید ماتریس‌های ریسک خود را پیکربندی کنید و برای ارسال به روشی که مناسب کسب‌وکارتان است آماده شوید، در حالی که با ISO 14971 مطابقت دارید.
ارزیابی ریسک ها و ریسک های باقیمانده برای خطرات فردی و موقعیت های خطرناک کافی نیست. همچنین باید کل دستگاه پزشکی و پذیرش کلی ریسک باقیمانده را ارزیابی کنید. ممکن است خطرات مرتبط با خطرات فردی قابل قبول باشد، اما ممکن است کل محصول قابل قبول نباشد. در هر صورت، باید ارزیابی و مستندسازی کنید که آیا محصول با معیارهای مقبولیت تعریف شده توسط شرکت مطابقت دارد یا خیر.
کنترل ریسک
خطر = شدت (S) x وقوع (O)
پس از تخمین ریسک با تعریف شدت و وقوع آن، اکنون باید ریسک ها را ارزیابی کنید. یک رویکرد رایج برای انجام این کار، ایجاد یک ماتریس ارزیابی ریسک است.
قول ما: خلاصه کیفیت فقط تبلیغات ثابتی را نشان می دهد که هرگز محتوا را پوشش نمی دهد یا پوشان نمی دهد. آنها هرگز سر راه شما قرار نمی گیرند. آنها برای خواندن شما وجود دارند یا نه.
با این حال، کسی باید برای این محتوا هزینه کند. و اینجاست که تبلیغات وارد می‌شود. بیشتر مردم تبلیغات را یک مزاحم می‌دانند، اما آنها علاوه بر اینکه به شرکت‌های رسانه‌ای اجازه می‌دهند سرپا بمانند، عملکرد مفیدی نیز دارند. آنها شما را از محصولات و خدمات جدید مرتبط با صنعت خود آگاه می کنند. همه تبلیغات در خلاصه کیفیت مستقیماً برای محصولات و خدماتی که اکثر خوانندگان ما به آن نیاز دارند اعمال شود. شما تبلیغات خودرو یا مکمل های سلامتی را نخواهید دید.
بخش 3 ISO 14971 فهرست جامعی از اصطلاحات و تعاریف کلیدی مربوط به مدیریت ریسک را ارائه می دهد. به خاطر زمان، قرار نیست هر ترم را طی کنم. با این حال، من چند تعریف کلیدی را به اشتراک می‌گذارم:
• ریسک: ترکیبی از احتمال وقوع آسیب و شدت آن آسیب
• خطر: یک منبع بالقوه آسیب
• وضعیت خطرناک: شرایطی که در آن افراد، اموال یا محیط در معرض یک یا چند خطر قرار می گیرند.
• آسیب: صدمه جسمی یا آسیب به سلامت افراد، یا آسیب به اموال یا محیط زیست
• شدت: اندازه گیری پیامدهای احتمالی یک خطر
• تجزیه و تحلیل ریسک: استفاده سیستماتیک از اطلاعات موجود برای شناسایی خطرات و برآورد خطر
• تخمین ریسک: فرآیندی که برای تخصیص مقادیر به احتمال وقوع آسیب و شدت آن آسیب استفاده می شود.
• ارزیابی ریسک: فرآیند مقایسه ریسک برآورد شده با معیارهای ریسک داده شده برای تعیین قابل قبول بودن ریسک
• ارزیابی ریسک: فرآیند کلی شامل تحلیل ریسک و ارزیابی ریسک
• کنترل ریسک: فرآیندی که در آن تصمیمات اتخاذ می شود و اقداماتی انجام می شود که به وسیله آن ریسک ها به سطوح مشخص کاهش می یابد یا حفظ می شوند.
• ریسک باقیمانده: ریسک باقی مانده پس از انجام اقدامات کنترل ریسک
ISO 14971 یک استاندارد خوب است: آموزنده، توصیفی و آسان (به اندازه کافی) برای درک. مهمترین، این استاندارد مدیریت ریسک برای صنعت تجهیزات پزشکی است.
کنترل ریسک به عنوان راهی برای کاهش و کاهش خطرات غیرقابل قبول اجرا می شود.
می توانید یک کتاب الکترونیکی رایگان از گرین لایت گورو دانلود کنید، راهنمای قطعی مدیریت ریسک ISO 14971 برای تجهیزات پزشکی، درست اینجا. و با ورود به دوره جدیدی از مدیریت ریسک، ممکن است از این منبع بهره ببرید: اینجا کلیک کنید برای دانلود یک PDF رایگان از الگوی طرح مدیریت ریسک خود.
ارزیابی پذیرش کلی ریسک باقیمانده
بله، ممکن است از ابزارهای دیگری مانند حالت شکست و تحلیل اثرات (FMEA) برای ثبت فعالیت‌های مدیریت ریسک استفاده کنید. این ابزارها ممکن است اصطلاحات مشابهی داشته باشند، مانند:
• حالت های شکست
• علل
• انتقاد پذیری
• تشخیص
• شماره اولویت ریسک
جالب اینجاست که با اجرای کنترل‌های ریسک، می‌توانید خطرات و موقعیت‌های خطرناک جدیدی را معرفی کنید. این خطرات احتمالی جدید و موقعیت های خطرناک نیز باید برآورد و ارزیابی شوند.
به بیان ساده، این یک روش بصری برای ارزیابی اینکه خطرات شما در رابطه با شدت و احتمال در کجا قرار می گیرند، است. می تواند به شما کمک کند که کدام خطرات قابل قبول و غیرقابل قبول هستند.
هنگامی که خطرات و موقعیت های خطرناک شناسایی شدند، باید خطرات را برآورد کنید.
مشرکت های دستگاه های چاپی باید فرآیندهای مدیریت ریسک را ایجاد کرده اند که با آن مطابقت دارند ISO 14971. فرقی نمی کند که در حال توسعه دستگاه های پزشکی در ایالات متحده، اتحادیه اروپا، کانادا یا جاهای دیگر هستید. هر آژانس نظارتی بین المللی که تا به حال نام آن را شنیده اید ISO 14971 را می پذیرد.
با تشکر،
خلاصه کیفیت
