آشنایی با مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی ISO 14971

پس از تخمین ریسک با تعریف شدت و وقوع آن، اکنون باید ریسک ها را ارزیابی کنید. یک رویکرد رایج برای انجام این کار، ایجاد یک ماتریس ارزیابی ریسک است.

هنگامی که خطرات و موقعیت های خطرناک شناسایی شدند، باید خطرات را برآورد کنید.

بنابراین لطفاً مسدود کننده تبلیغات خود را برای سایت ما خاموش کنید.

برای شما آسان خواهد بود که در دام بیفتید که این اصطلاحات دیگر از سایر ابزارهای ریسک شما به اندازه کافی به ISO 14971 نزدیک هستند که کم و بیش یکسان باشند. آنها نیستند. لطفا در این دام نیفتید.

اولین مرحله اصلی که فرآیند مدیریت ریسک را برای سازندگان تجهیزات پزشکی تشریح می کند، است تحلیل ریسکاستفاده سیستماتیک از اطلاعات موجود برای شناسایی خطرات و برآورد خطر.

قول ما: خلاصه کیفیت فقط تبلیغات ثابتی را نشان می دهد که هرگز محتوا را پوشش نمی دهد یا پوشان نمی دهد. آنها هرگز سر راه شما قرار نمی گیرند. آنها برای خواندن شما وجود دارند یا نه.

پس از اجرای کنترل ریسک، باید اثربخشی هر یک از اقدامات را تأیید و مستند کنید.

به بیان ساده، این یک روش بصری برای ارزیابی اینکه خطرات شما در رابطه با شدت و احتمال در کجا قرار می گیرند، است. می تواند به شما کمک کند که کدام خطرات قابل قبول و غیرقابل قبول هستند.

ارزیابی ریسک

این اینفوگرافیک مستقیماً به صورت یک به یک با استاندارد هماهنگ می شود. وقتی اجازه دهید این برای یک یا دو دقیقه خیس بخورد، می توانید ببینید که چگونه این تصویر می تواند و باید پایه ای برای فرآیند مدیریت ریسک داخلی شرکت شما شود.

درک لیست اصطلاحات بالا برای درک مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی بسیار مهم است. این اصطلاحات باید در فرهنگ لغات متخصصان تجهیزات پزشکی ریشه دوانده باشد.

گاهی اوقات کنترل ریسک اضافی عملی نیست. در این موارد، شما فرصتی دارید که یک تجزیه و تحلیل سود-ریسک انجام دهید، که در آن مزایای پزشکی دستگاه خود و خطرات باقیمانده را مقایسه کنید.

خلاصه کیفیت برای محتوای آن از خوانندگان هزینه ای دریافت نمی کند. ما معتقدیم که اخبار صنعت برای شما مهم است که کار خود را انجام دهید، و خلاصه کیفیت از کسب و کارهای مختلف پشتیبانی می کند.

لازم نیست چرخ را دوباره اختراع کنید. همچنین نیازی نیست که فرآیندهای فعلی غیر مبتنی بر ISO 14971 خود را بپیچانید و تغییر دهید. فقط باید مطمئن شوید که فرآیند مدیریت ریسک شما با استاندارد ISO 14971 مطابقت دارد.

ارزیابی ریسک ها و ریسک های باقیمانده برای خطرات فردی و موقعیت های خطرناک کافی نیست. همچنین باید کل دستگاه پزشکی و پذیرش کلی ریسک باقیمانده را ارزیابی کنید. ممکن است خطرات مرتبط با خطرات فردی قابل قبول باشد، اما ممکن است کل محصول قابل قبول نباشد. در هر صورت، باید ارزیابی و مستندسازی کنید که آیا محصول با معیارهای مقبولیت تعریف شده توسط شرکت مطابقت دارد یا خیر.

بله، ممکن است از ابزارهای دیگری مانند حالت شکست و تحلیل اثرات (FMEA) برای ثبت فعالیت‌های مدیریت ریسک استفاده کنید. این ابزارها ممکن است اصطلاحات مشابهی داشته باشند، مانند:
• حالت های شکست
• علل
• انتقاد پذیری
• تشخیص
• شماره اولویت ریسک

هنگامی که تمام مراحل ذکر شده در بالا مورد توجه قرار گرفت، باید به عنوان بخشی از گزارش مدیریت ریسک بررسی و مستندسازی شود.

تولید و پس از تولید

ارزیابی پذیرش کلی ریسک باقیمانده

یاد آوردن، خطر ترکیبی از احتمال وقوع آسیب و شدت آن آسیب است.

همچنین، به یاد داشته باشید که ISO 14971 با FMEA متفاوت است.

مروری بر فرآیند مدیریت ریسک ISO 14971

پس از تأیید اثربخشی کنترل‌های ریسک، ریسک‌های حاصل را مجدداً ارزیابی می‌کنید. اگر خطرات همچنان غیرقابل قبول هستند، کنترل ریسک اضافی ضروری خواهد بود.

برای انجام این کار، باید محدوده دستگاه پزشکی خود را مشخص کنید. همچنین باید کاربرد مورد نظر محصول را مشخص کنید. سپس، شما شروع به شناسایی خطرات و موقعیت های خطرناک می کنید. (توجه: برای راهنمایی در این مورد به پیوست C در ISO 14971 مراجعه کنید.)

می توانید یک کتاب الکترونیکی رایگان از گرین لایت گورو دانلود کنید، راهنمای قطعی مدیریت ریسک ISO 14971 برای تجهیزات پزشکی، درست اینجا. و با ورود به دوره جدیدی از مدیریت ریسک، ممکن است از این منبع بهره ببرید: اینجا کلیک کنید برای دانلود یک PDF رایگان از الگوی طرح مدیریت ریسک خود.

چند گزینه وجود دارد که باید هنگام اجرای کنترل ریسک در نظر گرفته شود. تا کنون رایج ترین اقدام کنترل ریسک، ویرایش برچسب محصول است. اما بدانید که برچسب زدن به عنوان یک کنترل ریسک مطلقاً کمترین تأثیر را دارد.

مراقبت های بهداشتی

آشنایی با مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی ISO 14971

با فرآیندهای صحیح، لازم نیست چرخ را دوباره اختراع کنید

هر طور که این را تفسیر کنید، باید آن را تخمین بزنید شدت آسیبی که می تواند از خطرات و موقعیت های خطرناک ناشی شود. سپس باید احتمال آن را تخمین بزنید وقوع از هر آسیب

مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی یک فرآیند چرخه عمر محصول است. این بدان معناست که شما باید سوابق مدیریت ریسک را حتی پس از خروج محصول از توسعه محصول به روز نگه دارید. این فرآیند باید شامل بررسی سیستماتیک پرونده مدیریت ریسک شما باشد و در صورت وقوع رویدادهایی مانند شکایات، بازخورد محصول یا عدم انطباق به روز شود.

کنترل ریسک به عنوان راهی برای کاهش و کاهش خطرات غیرقابل قبول اجرا می شود.

تاریخ انتشار : سه شنبه 23 خرداد 1392 – 12:02

در حالت ایده آل، کنترل ریسک باید با توجه به اولویت های زیر در نظر گرفته شود:
• طراحی محصول
• اقدامات حفاظتی گنجانده شده در دستگاه پزشکی
• برچسب زدن، دستورالعمل استفاده

مشرکت های دستگاه های چاپی باید فرآیندهای مدیریت ریسک را ایجاد کرده اند که با آن مطابقت دارند ISO 14971. فرقی نمی کند که در حال توسعه دستگاه های پزشکی در ایالات متحده، اتحادیه اروپا، کانادا یا جاهای دیگر هستید. هر آژانس نظارتی بین المللی که تا به حال نام آن را شنیده اید ISO 14971 را می پذیرد.

ISO 14971 یک استاندارد خوب است: آموزنده، توصیفی و آسان (به اندازه کافی) برای درک. مهمترین، این استاندارد مدیریت ریسک برای صنعت تجهیزات پزشکی است.

کنترل ریسک

تجزیه و تحلیل سود-ریسک

بررسی مدیریت ریسک

اولین بار در 11 مه 2023 منتشر شد وبلاگ گرین لایت گورو.

منبع: https://www.qualitydigest.com/inside/healthcare-article/understanding-iso-14971-medical-device-risk-management-061323.html