نحوه ترکیب یک MDR 2017/745 و یک حسابرسی ISO 13485

نکات ما برای سازماندهی حسابرسی:

1. زنجیره تامین را بازبینی کنید و مشخص کنید کدام تامین‌کننده‌ها باید برای انطباق با MDR اتحادیه اروپا ممیزی شوند.
2. اطمینان حاصل کنید که حسابرس با الزامات EU MDR و ISO 13485 آشنایی دارد.
3. در طول ممیزی، باید بر ارزیابی اینکه آیا تامین‌کننده فرآیندها و کنترل‌های کافی را برای طراحی و توسعه، ارزیابی بالینی، نظارت پس از عرضه به بازار و غیره اجرا کرده است، همانطور که توسط MDR اتحادیه اروپا لازم است، تمرکز شود.
4. اطمینان حاصل کنید که گزارش حسابرسی شامل ارزیابی دقیقی از انطباق تامین کننده با الزامات MDR اتحادیه اروپا است.

الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای اتحادیه اروپا MDR 2017/745 بر اساس استاندارد ISO 13485 است. شرکت هایی که می خواهند محصولات خود را در اتحادیه اروپا بفروشند باید یک QMS داشته باشند که این الزامات را برآورده کند. الزامات اصلی این است که یک QMS باید:

• به منظور کنترل طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی تأسیس و نگهداری می شود.
• طراحی شده برای کاهش یا حذف خطرات برای بیماران، کاربران و اشخاص ثالث.
• در پاسخ به تغییرات در تکنولوژی، بازارها و غیره، به صورت دوره ای بررسی و در صورت نیاز به روز می شود.

هنگام ممیزی QMS یک تامین کننده در برابر ISO 13485، برای اطمینان از انطباق با اتحادیه اروپا MDR باید به چند حوزه کلیدی توجه شود:

1. ارزیابی بالینی و کارآزمایی های بالینی: تحت اتحادیه اروپا MDR، ارزیابی بالینی و آزمایش‌های بالینی برای همه دستگاه‌های کلاس III و برخی از کلاس II مورد نیاز است. تولیدکنندگان باید فرآیندهای مستندی برای انجام این فعالیت ها داشته باشند. حسابرس باید این فرآیندها را بررسی کند تا مطمئن شود که آنها کافی هستند و همه الزامات قابل اجرا را برآورده می کنند.
2. نظارت پس از فروش: تولیدکنندگان باید سیستم‌های نظارت پس از فروش را برای همه دستگاه‌های پزشکی که در بازار اتحادیه اروپا می‌فروشند، داشته باشند. حسابرس باید سیستم نظارت پس از فروش تامین کننده را بررسی کند تا مطمئن شود که تمام الزامات قابل اجرا را برآورده می کند.
3. هوشیاری و نظارت بر بازار: تولیدکنندگان موظفند هرگونه رویداد نامطلوب یا رویداد مربوط به دستگاه های پزشکی خود را به مقامات ذیصلاح گزارش دهند. آنها همچنین باید دارای سیستم های هوشیاری باشند.

همانطور که اتحادیه اروپا (EU) برای اجرای کامل مقررات تجهیزات پزشکی خود (MDR) آماده می شود، بسیاری از شرکت های تولید کننده و/یا عرضه کننده دستگاه های پزشکی در تعجب هستند که چگونه الزامات MDR را با الزامات ISO 13485 ترکیب کنند.

علاوه بر این الزامات عمومی، الزامات خاصی برای هر نوع دستگاه پزشکی وجود دارد. به عنوان مثال، تجهیزات پزشکی کلاس III قبل از عرضه به بازار باید یک ارزیابی بالینی دقیق را پشت سر بگذارند.

آیا ISO 13485 برای MDR اتحادیه اروپا اجباری است؟

مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (EU MDR) همه تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی را ملزم می کند که یک QMS در محل خود داشته باشند که با الزامات این مقررات مطابقت داشته باشد. این مقررات به طور خاص به ISO 13485 اشاره نمی‌کند، اما تولیدکنندگان را ملزم می‌کند که از یک QMS “مناسب” استفاده کنند. برای اینکه یک QMS “مناسب” در نظر گرفته شود، باید تمام الزامات مقررات را که بر اساس استانداردهای بین المللی از جمله ISO 13485 است، برآورده کند.

بسیاری از تولیدکنندگان، ISO 13485 را به‌عنوان QMS خود پیاده‌سازی می‌کنند، زیرا این استاندارد یک استاندارد شناخته شده است که تمام الزامات اتحادیه اروپا MDR را برآورده می‌کند. با انجام این کار، تولیدکنندگان می توانند به رگولاتورها و مشتریان نشان دهند که محصولات آنها مطابق با بهترین شیوه ها برای کیفیت و ایمنی طراحی و تولید شده است. گواهینامه ISO 13485 می تواند مطابقت با این الزام را نشان دهد.

چگونه EU MDR 2017/745 ممیزی ISO 13485 را در بر می گیرد؟

در حالی که ادغام MDR اتحادیه اروپا در ممیزی ISO 13485 ممکن است کاری دلهره آور به نظر برسد، اکثر سازندگان دستگاه های پزشکی یک شرکت حسابرسی شخص ثالث مانند Pro QC International را برای انجام تجزیه و تحلیل شکاف، شناسایی عدم انطباق و انجام ممیزی های بعدی برای اطمینان از کامل بودن استخدام می کنند. انطباق قبل از ورود به فرآیند صدور گواهینامه

درباره ما

در اینجا چند نمونه از نحوه تأیید انطباق با EU MDR در ممیزی و مراجع ISO 13485 مربوطه آورده شده است.

اتحادیه اروپا MDR 2017/745	مرجع ISO 13485
EUMD: اسنادی برای توصیف پیوندها و روابط بین فرآیندهای برون سپاری، نحوه کنترل این فرآیندها توسط مدیریت تامین کننده و فعالان اقتصادی مانند توزیع کنندگان و واردکنندگان وجود دارد. نوع فرآیند توصیفی، گرافیکی یا نمودار جریانی برای فرآیندهای برون سپاری شده به تفصیل ارائه می شود. ماده 5، 10، 25; پیوست IX	4.1، 7.1، 7.4
EUMD: فرآیندهای برون سپاری شده تعریف، شناسایی می شوند و سطح کنترل مربوط به آن دسته از فرآیندهای قابل اعمال برای MDR در محدوده خانواده محصول ایجاد می شود. باید مشخص شود که چه فعالیت هایی در خارج از سازمان انجام می شود. ماده 5، 10، 25; پیوست IX	4.1، 7.1، 7.4
EUMD: سازنده به عنوان شخص حقوقی با داشتن کلیه اطلاعات مربوط و دقیق در سامانه EUDAMED برای سازمان ثبت شده است. تأیید کنید که محتوای سیستم الکترونیکی EUDAMED با اطلاعات اداری سازمان مطابقت دارد. ماده 1، 5، 10، 16، 30، 31، 33	4.1، 4.2، 7.1، 7.2

یکی از الزامات کلیدی MDR و ISO 13485 نیاز به ممیزی منظم از تامین کنندگان است. یک راه رایج برای تأیید انطباق تأمین‌کننده با هر دو استاندارد، ادغام الزامات MDR اتحادیه اروپا در ممیزی ISO 13485 است. این ممیزی ها کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که تامین کنندگان تمام الزامات نظارتی قابل اجرا را برآورده می کنند و سیستم ها و فرآیندهایی را برای تولید مداوم دستگاه های پزشکی ایمن و مؤثر دارند.

Pro QC یک شرکت تضمین کیفیت جهانی با بیش از 40 سال تجربه در صنعت تجهیزات پزشکی است. ما ممیزی های ISO 13485 را ارائه می دهیم، تامین کنندگان را برای گواهینامه های ISO آماده می کنیم، مدیریت تامین کننده را انجام می دهیم، بازرسی های کیفیت را انجام می دهیم و راه حل های بسیار بیشتری ارائه می دهیم. برای اطلاعات بیشتر با ما در [email protected] تماس بگیرید.