بهبود مدیریت شکایات برای علوم زندگی با یک QMS خودکار

هیچ رویکرد یکسانی برای مدیریت شکایت وجود ندارد. حتی با یک QMS شرکت‌ها باید بتوانند جریان‌های کاری را با فرآیندهای تجاری و الزامات نظارتی هماهنگ کنند.

Eرسیدگی مؤثر به شکایات برای مدیریت کیفیت علوم زندگی، با پیامدهایی برای عملیات، طراحی محصول، مدیریت ریسک و موارد دیگر، اساسی است.

در چارچوب فوق، چندین سوال وجود دارد که می‌خواهید بپرسید تا مشخص کنید که گردش کار رسیدگی به شکایات شما چگونه خواهد بود. مثلا:

خلاصه کیفیت برای محتوای آن از خوانندگان هزینه ای دریافت نمی کند. ما معتقدیم که اخبار صنعت برای شما مهم است که کار خود را انجام دهید، و خلاصه کیفیت از کسب و کارهای مختلف پشتیبانی می کند.

قول ما: خلاصه کیفیت فقط تبلیغات ثابتی را نشان می دهد که هرگز محتوا را پوشش نمی دهد یا پوشان نمی دهد. آنها هرگز سر راه شما قرار نمی گیرند. آنها برای خواندن شما وجود دارند یا نه.

گزارش رگولاتوری
QMS می تواند با استفاده از درختان تصمیم و پاسخ های ارائه شده در حین دریافت به تعیین گزارش پذیری کمک کند. همچنین می تواند به طور خودکار فرم ها را با داده های مورد نیاز برای گزارش های نظارتی پر کند، به عنوان مثال، FDA 3500A موارد ارسالی و فرم گزارش رویداد تولیدی اتحادیه اروپا MDR (MIR). این امر انطباق با مقررات قابل اجرا را تضمین می کند و گزارشات نظارتی را ساده می کند تا خطاهای اداری و مسائل مربوط به آن را به حداقل برساند.

تاریخ انتشار : پنجشنبه 8 خرداد 1392 – 12:03

اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)
پس از تکمیل بررسی، تیم ها می توانند از QMS برای تخصیص موارد اقدام و ردیابی CAPA تا بسته شدن استفاده کنند.

اولین بار در 30 مه 2023 منتشر شد وبلاگ AssurX.

منبع: https://www.qualitydigest.com/inside/customer-care-article/improve-complaint-management-life-sciences-automated-qms-062923.html

مرور
در طول مرحله بررسی، QMS می تواند به طور خودکار به تعیین اینکه آیا موضوع نیاز به بررسی دارد یا قابل گزارش است کمک کند. اگر شکایتی بسته شود، QMS آن را برای بسته شدن هدایت می‌کند و یک رکورد از رویداد ایجاد می‌کند.

با این حال، کسی باید برای این محتوا هزینه کند. و اینجاست که تبلیغات وارد می‌شود. بیشتر مردم تبلیغات را یک مزاحم می‌دانند، اما آنها علاوه بر اینکه به شرکت‌های رسانه‌ای اجازه می‌دهند سرپا بمانند، عملکرد مفیدی نیز دارند. آنها شما را از محصولات و خدمات جدید مرتبط با صنعت خود آگاه می کنند. همه تبلیغات در خلاصه کیفیت مستقیماً برای محصولات و خدماتی که اکثر خوانندگان ما به آن نیاز دارند اعمال شود. شما تبلیغات خودرو یا مکمل های سلامتی را نخواهید دید.

مراقبت از مشتری

بهبود مدیریت شکایات برای علوم زندگی با یک QMS خودکار

راه هایی برای سازگاری و سازگاری با کاهش خطرات برای بیماران

یک QMS خودکار این فرآیند را با مسیریابی شکایات به افراد مناسب در هر مرحله از رسیدگی به شکایات ساده می کند. این کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که شرکت ها به شکایات رسیدگی می کنند و ناکارآمدی های مرتبط با فایل های سرور و تأییدیه های دستی را از بین می برد. کسانی که مسئول موارد اقدام هستند اعلان ها و یادآوری ها را دریافت می کنند. تشدید زمانی که افراد وظایف محول شده را کامل نمی کنند، پاسخگویی را فراهم می کند.

ملاحظاتی برای فرآیند شما

روند مشکلات تکراری چگونه است؟ برای پرداختن به ریسک سیستمیک، در نظر بگیرید که آیا زمانی که یک مشکل بیش از یک بار رخ می دهد، CAPA به طور خودکار راه اندازی شود یا تشدید شود.

ادغام مدیریت ریسک در فرآیندهای رسیدگی به شکایات

از این نظر، یک QMS بسیار قابل تنظیم به عنوان یک کاتالیزور برای کارایی عملیاتی بیشتر عمل می کند. چیزی که شما نمی خواهید این است که مجبور باشید فرآیند خود را با قابلیت های نرم افزار تنظیم کنید. در عوض، باید بتوانید نرم افزار را بر اساس فرآیندهای خود پیکربندی کنید، که احتمالاً زمان زیادی را صرف توسعه آن کرده اید.

همانطور که رسیدگی به شکایات و گردش کار CAPA خود را طراحی می کنید، بررسی محصولات و خطرات ذاتی آنها بسیار مهم است. به عنوان مثال، شکایاتی که بر سلامت بیمار تأثیر می‌گذارند ممکن است مستقیماً به یک بررسی کامل و CAPA برای اطمینان از رسیدگی به موقع بروند. همین امر در مورد مسائل تکرار شونده نیز صدق می کند، که ممکن است نشانه مشکلات حل نشده و خطر سیستمیک باشد.

رسیدگی به شکایات و مدیریت ریسک ارتباط نزدیکی با هم دارند. به این ترتیب، مدیریت شکایات در QMS لزوماً باید اصول مدیریت ریسک را در سرتاسر خود گنجانده باشد. یک QMS قوی، راه اندازی فعالیت های مدیریت ریسک را در چند مرحله آسان می کند.

با استفاده از QMS مناسب، شرکت های علوم زیستی می توانند حل و فصل شکایات را از زمان دریافت تا گزارش پس از بازار تسریع بخشند. به همان اندازه مهم است که یک QMS خودکار یک رکورد دقیق و جامع ایجاد می کند که با مسیرهای حسابرسی مطابق با FDA و امضاهای الکترونیکی کامل می شود. همراه با دید بهتر در KPIها و روندها، QMS تولیدکنندگان را قادر می‌سازد تا رویکردی فعالانه برای شکایات اتخاذ کنند که در عین حال خطرات را برای بیماران کاهش می‌دهد.

هر سازنده گردش کار رسیدگی به شکایات خاص خود را دارد که ممکن است بر اساس ورودی هایی مانند نوع مشکل یا منبع متفاوت باشد. با این حال، چندین عنصر مشترک وجود دارد که سازمان‌ها معمولاً گردش کار خود را در QMS ایجاد می‌کنند.

مرحله بررسی اولیه مکان دیگری است که ریسک نقش مهمی را ایفا می کند. در این مرحله، یک ماتریس ریسک می‌تواند به تعیین کمیت ریسک مرتبط با رویداد، بر اساس شدت و وقوع کمک کند. از این امتیاز می توان برای اولویت بندی تحقیقات و فیلتر کردن شکایات پرخطری که نیاز به توجه فوری دارند استفاده کرد.

بنابراین لطفاً مسدود کننده تبلیغات خود را برای سایت ما خاموش کنید.

تولیدکنندگانی که مدیریت شکایت را به درستی دریافت می کنند، می توانند از آن برای بهبود محصولات و کاهش خطر برای بیماران و شرکت استفاده کنند. با این حال، کسانی که اشتباه می کنند، در معرض خطر شکست محصول، فراخوان و مجازات های نظارتی در آینده هستند.

این برخلاف نقص آرایشی یک محصول است که خطر کمتری برای بیمار دارد. در این موارد، ممکن است فرآیندی سریع داشته باشید که شامل اسناد، تحقیقات و الزامات کمتری برای تأیید است.

مصرف
QMS به استانداردسازی فرم های دریافت برای ثبت شکایات و گرفتن جزئیات مربوطه مورد نیاز برای مراحل بعدی فرآیند کمک می کند.

با در نظر گرفتن این موضوع، این مقاله به این موضوع می پردازد که چگونه شرکت های علوم زیستی می توانند مدیریت شکایت را با سیستم مدیریت کیفیت خودکار (QMS) تقویت کنند. شامل ملاحظاتی برای ایجاد گردش کار شما و نحوه گنجاندن ریسک در فرآیند برای تصمیم گیری بهتر و محافظت از بیمار است.

اصول یک گردش کار موثر مدیریت شکایت

همچنین برای انطباق با ISO 9001، مقررات سیستم کیفیت FDA (QSR) و مقررات اتحادیه اروپا تجهیزات پزشکی (MDR) بسیار مهم است.

محرک های شما برای باز کردن CAPA چیست؟ شما باید محرک‌های باز کردن یک اقدام اصلاحی را شناسایی کنید، چه بر اساس منبع، سطح خطر یا معیارهای دیگر. در برخی موارد، ممکن است بخواهید یک انحراف یا عدم انطباق را به جای کامل راه اندازی کنید CAPA با تحقیق

در نهایت، ابزارهای ریسک برای بستن حلقه در مورد کیفیت محصول و مسائل ایمنی ضروری هستند. به عنوان مثال، تیم ها باید از نتایج تحقیقات و CAPA برای به روز رسانی حالت شکست و تجزیه و تحلیل اثرات (FMEA) استفاده کنند. به این ترتیب، دانش به دست آمده از شکایات به طراحی محصول و فرآیند برای ارتقای بهبود مستمر بازخورد می دهد.

نتیجه

تحقیق و بررسی
در این مرحله، شکایات به سمت بررسی تحلیل علت ریشه ای مناسب مانند الف هدایت می شوند 5 چرا یا 8D. این تعیین ممکن است بر اساس ماهیت مشکل، یا فرآیندها و ترجیحات داخلی باشد.