با این حال، کسی باید برای این محتوا هزینه کند. و اینجاست که تبلیغات وارد می‌شود. بیشتر مردم تبلیغات را یک مزاحم می‌دانند، اما آنها علاوه بر اینکه به شرکت‌های رسانه‌ای اجازه می‌دهند سرپا بمانند، عملکرد مفیدی نیز دارند. آنها شما را از محصولات و خدمات جدید مرتبط با صنعت خود آگاه می کنند. همه تبلیغات در خلاصه کیفیت مستقیماً برای محصولات و خدماتی که اکثر خوانندگان ما به آن نیاز دارند اعمال شود. شما تبلیغات خودرو یا مکمل های سلامتی را نخواهید دید.
مراقبت از مشتری
پیوند کنترل های طراحی و مدیریت ریسک در QMS
اتوماسیون یک سند زنده را حفظ می کند و مدیریت ریسک را یکپارچه می کند
کنترل‌های طراحی روشی ساختاریافته برای اطمینان از ایمن و مؤثر بودن دستگاه‌های پزشکی ارائه می‌کنند. برای رعایت مقررات FDA، تولیدکنندگان باید اسناد و مدارک متنوعی را در طول چرخه عمر توسعه محصول ایجاد و نگهداری کنند.
در حالی که برخی از شرکت ها آنها را به عنوان فرآیندهای مستقل در نظر می گیرند، کنترل های طراحی و مدیریت ریسک دست به دست هم می دهند. یک فرآیند کنترل طراحی قوی شامل مدیریت ریسک در چندین نقطه در چرخه عمر توسعه محصول می شود. به این دلیل که با تکامل طراحی یک دستگاه، ممکن است خطرات جدیدی را شناسایی کنید که به کنترل‌های اضافی نیاز دارند. مدیریت ریسک‌ها در مراحل اولیه آسان‌تر و کم‌هزینه‌تر است به جای افزودن اجزا یا کنترل‌های جدید بعداً.
Dکنترل‌های esign یک استناد مکرر در 483 مشاهدات و نامه‌های هشداردهنده از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) است. در واقع، آژانس به بخش بزرگی از فراخوان‌های گذشته اشاره کرده است که می‌توانستند با کنترل‌های طراحی از آنها جلوگیری کنیم.
با این حال، بیش از ابزارهای کنترل اسناد، سازندگان به راهی برای گنجاندن ریسک در فرآیند کنترل طراحی نیاز دارند. هنگام ارزیابی راه‌حل‌های QMS، شرکت‌ها باید به دنبال نرم‌افزاری باشند که به آنها امکان می‌دهد ریسک را در هر مرحله از فرآیند مرتبط کنند.
طراحی کنترل و مدیریت ریسک
مطابقت با الزامات کنترل طراحی FDA شامل ایجاد، مدیریت و مسیریابی برای بررسی حجم زیادی از اسناد است. این را در کل خط تولید یک شرکت ضرب کنید و ضرورت سیستم مدیریت کیفیت دیجیتال (QMS) روشن می شود. در زمینه کنترل های طراحی، یک QMS فراهم می کند:
• یک مخزن متمرکز برای ایجاد، مدیریت و ردیابی اسناد در طول چرخه عمر توسعه محصول
• کنترل نسخه موثر برای جلوگیری از خطاهای ناشی از استفاده از اسناد قدیمی
• توانایی مسیریابی اسناد برای بررسی به طور موثر برای تسریع در فرآیند طراحی
• آماده سازی ساده برای ممیزی ها و ارسال های نظارتی
• تجزیه و تحلیل ریسک – در اینجا سازندگان خطرات را شناسایی کرده و ریسک را برای هر موقعیت خطرناک تخمین می زنند.
• ارزیابی ریسک: این مرحله شامل تعیین اینکه آیا ریسک کمی قابل قبول است یا غیر قابل قبول است.
• کنترل ریسک – کنترل ریسک شامل تعیین گزینه های شما، افزودن کنترل های جدید، و اندازه گیری ریسک باقیمانده، از جمله مواردی است که از کنترل ها ناشی می شود.
• فعالیت های تولیدی و پس از تولید – این مرحله شامل جمع آوری داده ها و انجام اقدامات بیشتر در صورت نیاز، بازگرداندن اطلاعات به مرحله 1 است.
مطابقت با الزامات کنترل طراحی و ریسک
کنترل‌های طراحی که سازندگان دستگاه‌های پزشکی باید مستند کنند عبارتند از:
• طرح طراحی و توسعه – طرح طراحی و توسعه فعالیت ها، مسئولیت ها و جدول زمانی را تعریف می کند، از جمله اینکه تیم ها چگونه با هم کار خواهند کرد. این باید به طور مداوم به روز شود و با پیشرفت توسعه بررسی شود.
• ورودی‌های طراحی – ورودی‌های طراحی، الزامات فیزیکی و عملکردی یک دستگاه است که بر اساس نیازهای مستند شده کاربر و استفاده مورد نظر است.
• خروجی های طراحی – خروجی های طراحی نشان دهنده نتایج فرآیند طراحی با معیارهای پذیرش قابل اندازه گیری تعریف شده است. این مرحله خروجی هایی را تعریف می کند که برای عملکرد صحیح دستگاه حیاتی هستند.
• بازنگری طراحی: بازنگری طراحی در هر مرحله برای ارزیابی کفایت الزامات طراحی و قابلیت طرح برای برآوردن الزامات انجام می شود.
تأیید طراحی – تأیید طراحی با شواهد عینی (مانند گزارش‌های آزمایش) تأیید می‌کند که خروجی طراحی الزامات ورودی را برآورده می‌کند. به عبارت دیگر، تأیید نشان می دهد که شما محصول را به درستی ساخته اید.
اعتبار طراحی – اعتبار طراحی با شواهد عینی نشان می دهد که مشخصات دستگاه با نیازهای کاربر و استفاده مورد نظر مطابقت دارد. در مقایسه با تأیید، اعتبارسنجی نشان می‌دهد که محصول درستی ساخته‌اید.
• انتقال طراحی – این مرحله تضمین می کند که طراحی دستگاه به درستی به مشخصات محصول منتقل می شود.
• تغییرات طراحی – در اینجا، تمرکز بر ایجاد رویه هایی برای مدیریت تغییرات طراحی قبل از اجرا است.
• فایل تاریخچه طراحی (DHF)—DHF یک رکورد اصلی از تاریخچه توسعه دستگاه را نشان می‌دهد، همچنین تمام کنترل‌های طراحی را نشان می‌دهد، شواهدی را ارائه می‌دهد که نشان می‌دهد مرحله طراحی دستگاه از طرح طراحی تایید شده پیروی می‌کند، و اینکه دستگاه به نیازهای کاربر پاسخ می‌دهد. توسعه یافته است.
• رکورد اصلی دستگاه (DMR): DMR شامل تمام اطلاعات مورد نیاز برای تولید محصول طراحی شده است. این شامل الزامات طراحی و اطلاعات فرآیند تولید است و شامل جزئیات تجهیزات در صورت لزوم و همچنین معیارهای پذیرش است.
• رکورد سابقه دستگاه (DHR)—DHR نشان دهنده فرآیند تولید دستگاه است و باید انجام DMR را نشان دهد. مهم است که DHR برای هر قطعه از یک دستگاه معین حفظ شود.
بنابراین لطفاً مسدود کننده تبلیغات خود را برای سایت ما خاموش کنید.
CFR قسمت 820.30(g) بیان می‌کند که «اعتبار طراحی باید در صورت لزوم شامل اعتبارسنجی نرم‌افزار و تحلیل ریسک باشد». در حالی که این تنها الزامی است که به تجزیه و تحلیل ریسک ارجاع می دهد، راهنمای FDA واضح است که مدیریت ریسک با ورودی های طراحی شروع می شود.
توجه داشته باشید که کنترل طراحی یک فرآیند یکباره نیست که پس از انتقال طراحی به تولید به پایان می رسد. در عوض، سازندگان باید از کنترل طراحی برای هر گونه تغییر در دستگاه استفاده کنند، چه در پاسخ به شکایات و چه برای بهبود عملکرد. یک QMS خودکار به حفظ کنترل های طراحی به عنوان اسناد زنده کمک می کند و در عین حال مدیریت ریسک را در مراحل حیاتی فرآیند یکپارچه می کند.
به عنوان مثال، فرض کنید تصمیم دارید برای بهبود عملکرد یک دستگاه موجود، تغییری ایجاد کنید. در QMS، شما باید بتوانید یک تحلیل حالت شکست و اثرات (FMEA) را برای سنجش خطرات احتمالی مرتبط با تغییر راه اندازی کنید. سپس FMEA در مخزن کنترل های طراحی شما، از جمله DHF، مستند می شود.
نتیجه
راهنمایی FDA همچنین ارتباط صریحی بین کنترل طراحی و مدیریت ریسک ایجاد می کند و نقش اساسی هر دو را در توسعه محصول برجسته می کند.
با تشکر،
خلاصه کیفیت