راه‌حل‌های فناورانه برای کمک به کسب‌وکارها برای هدایت پیچیدگی‌های ارائه راه‌حل‌های مراقبت‌های بهداشتی جهانی در یک صنعت تنظیم‌شده که نیاز به راه‌حل‌ها در فرآیندهای معتبر دارد، مورد نیاز است. به عنوان مثال، تغییر از اجرای یک QMS مبتنی بر کاغذ به یک QMS الکترونیکی سازمانی، یکی از مواردی است که مزایای زیادی در شفافیت تصمیم‌گیری، تکرارپذیری فرآیند، پاسخ مشتری و تنظیم‌کننده، و بهینه‌سازی منابع به‌ویژه زمانی که یک سازمان در حال رشد است به همراه دارد. در مقیاس
در سطح وسیعی، حاکمیت جهانی و چارچوب نظارتی مقررات و استانداردهای مختلف حول اصل کلیدی ایمنی بیمار و عمومی، که شامل الزامات امنیت محصول و یکپارچگی داده‌ها است، همسو می‌شود:
• فناوری‌های مبتنی بر هوش مصنوعی در عرصه پیش‌فروش/ثبت‌نام می‌توانند فهرست مختصری از مقررات و استانداردهای مؤثر بر طراحی محصول را بر اساس نیازهای جهانی و محلی کشور براساس نوع محصول، ترکیب محصول، کلاس ریسک در اختیار تیم‌های تحقیق و توسعه و بالینی قرار دهند. و کشور هدف برای پرتاب. از این حجم بالای تنظیم، پارامترهای آزمایش و اندازه نمونه می تواند پیشنهاد شود. این سیستم همچنین می تواند کشورهای دیگری را نشان دهد که الزامات آنها ممکن است به طور کامل یا جزئی با برآورده کردن الزامات آنهایی که در راه اندازی اولیه بودند برآورده شده باشد. برای پشتیبانی از فعالیت ارسال، پیش‌نویس‌های هوش مصنوعی الگوهای کشور را از پیش تعریف می‌کند و پس از تکمیل مرحله تحقیق و توسعه راه‌اندازی، محتوا را پر می‌کند – سپس با اعلان‌ها و پیشنهادهایی در مورد متن یا اطلاعات اضافی که باید بر اساس تجربه/اولویت قبلی با آژانس گنجانده شود، ارائه می‌شود. که ارسالی را دریافت خواهد کرد، یا از سایر موارد ارسالی با ماهیت مشابه
فرآیند و سیستم اعتبار سنجی اهمیت دارد و فعالیت های اعتبارسنجی به شدت توسط مقررات اجباری شده است. اگر هوش مصنوعی کیفیت اصلی یا گردش کار نظارتی را از پشتیبانی تصمیم (یعنی ارائه اطلاعات برای یک انسان واجد شرایط برای تصمیم گیری) به تصمیم گیری تبدیل کند (یعنی هوش مصنوعی به جای یک انسان واجد شرایط تصمیم می گیرد)، پس بار شواهد لازم است نشان دادن انطباق با مقررات و استانداردها قابل توجه است.
مثال‌های بالا تنها تصویری از جایی است که هوش مصنوعی می‌تواند قابلیت‌های پردازشی و «چشم دیجیتال» را برای بهبود عملکرد روزانه متخصصان با کیفیت و نظارتی به ارمغان بیاورد. در نهایت، قابلیت‌های هوش مصنوعی که توسط متخصصان انسانی تقویت می‌شود، می‌تواند راه‌حل‌های پزشکی ایمن و موثر را به بازارهای جهانی ارائه دهد.
ملاحظات کلیدی برای برنامه های کاربردی هوش مصنوعی
در این محیط چندگانه از پیچیدگی نظارتی در حال تحول، چالش‌های مالی جهانی و راه‌حل‌های پیشرفته مراقبت‌های بهداشتی است که متخصصان با کیفیت و نظارتی خود را پیدا می‌کنند. حصول اطمینان از اینکه بازارهای جهانی و بیماران همچنان به دریافت محصولات پزشکی ایمن و مؤثر ادامه می دهند، نقش کلیدی این تیم های کیفی و نظارتی است. یک مسئله کلیدی این است که تا چه حد فناوری، از جمله هوش مصنوعی، می تواند نقش فعالی در حمایت از تیم های نظارتی و کیفی برای انجام فعالیت های روزانه خود ایفا کند.
پیچیدگی بر پیچیدگی – فرصت هایی برای هوش مصنوعی
عوامل سیاسی و اقتصادی می توانند تغییرات جهانی را در نحوه وضع مقررات کشورها برای هدایت فعالیت های فوق و تفاوت بین: (1) مکانیسم عملکرد دستگاه های دارویی و پزشکی/ محصولات تشخیصی آزمایشگاهی ایجاد کنند. (2) صرفه جویی در مقیاس این صنایع. و (3) گستردگی فناوری‌ها در سراسر علوم زیستی، افزودن پیچیدگی‌های فزاینده به عرصه‌ای که متخصصان کیفیت و نظارتی در آن فعالیت می‌کنند.
صنعت مراقبت های بهداشتی یک محیط به شدت تنظیم شده با تمرکز اساسی بر ایمنی کاربر و بیمار است. همانطور که قبلا ذکر شد، مقررات و استانداردها بر فعالیت های سیستم ها، فرآیندها و افراد درگیر در طراحی، ساخت، فروش، توزیع و مدیریت چرخه عمر محصولات ایمن و موثر نظارت می کنند. سیستم‌های کلیدی نیاز به اعتبارسنجی اثبات شده دارند و این فعالیت‌های اعتبارسنجی اغلب در طول بازرسی‌های دوره‌ای توسط آژانس‌های جهانی بررسی می‌شوند. برای نسل بعدی فناوری هوش مصنوعی تفاوتی ندارد.
علاوه بر این، چالش‌های مالی اداره یک سازمان تجاری به این معنی است که شرکت‌ها اغلب یا به دنبال افزایش ارزش سهامداران (سودآوری) هستند یا برای شرکت‌هایی که در بورس اوراق بهادار فهرست نشده‌اند، به یک هدف جذاب برای خرید تبدیل می‌شوند.
بهینه سازی فرآیندهای پایان به انتها یک تحویل کلیدی برای بسیاری از QMS ها است، زیرا جابجایی موثر داده ها و اسناد در درون و در میان جریان های کاری سازمان، از متخصصان با کیفیت و نظارتی (در میان دیگران) در فعالیت های روزانه آنها پشتیبانی می کند. با این حال، حتی با وجود فناوری‌هایی که از بهینه‌سازی چنین جریان‌های کاری پشتیبانی می‌کنند، تفاوت اساسی مقررات جهانی، فشارهای عملکرد مالی و پیچیدگی‌های راه‌حل‌های مراقبت‌های بهداشتی (به‌ویژه با فناوری‌های جدید) باقی می‌ماند. متخصصان کیفی و نظارتی باید زمینه انواع محصولات و راه حل های شرکت های خود را در متن نوشته شده مقررات و استانداردهای جهانی اعمال کنند. شاید در این عرصه است که هوش مصنوعی می‌تواند گام بعدی را در خودکارسازی پشتیبانی تصمیم‌گیری انجام دهد – کمک به متخصصان کیفیت و نظارت در رسیدگی به پیچیدگی‌ها در حالی که در تلاش برای اعمال حاکمیت جهانی در خطوط لوله محصولات خود هستند.
در مطالعه ای که به سفارش سرویس تحقیقات پارلمان اروپا (EPRS) در هوش مصنوعی در مراقبت های بهداشتی در سال 2022، هفت خطر کلیدی شناسایی شد:
1. آسیب به بیمار به دلیل خطاهای هوش مصنوعی
2. استفاده نادرست از ابزارهای هوش مصنوعی پزشکی
3. تعصب در هوش مصنوعی و تداوم نابرابری های موجود
4. عدم شفافیت
5. مسائل مربوط به حریم خصوصی و امنیتی
6. شکاف در پاسخگویی
7. موانع در اجرا
در حالی که اعتبارسنجی چنین سیستم‌هایی کلیدی است – و با توجه به اینکه به نظر می‌رسد قابلیت‌های هوش مصنوعی به سرعت در حال پیشرفت است – ممکن است محدودیت‌هایی در مورد نحوه اعمال هوش مصنوعی در فعالیت‌های حرفه‌ای با کیفیت و نظارتی وجود داشته باشد. در یک بررسی ChatGPTتیمی از دانشگاه باث در بریتانیا دریافتند که برخی از پاسخ‌های داده‌های آزمایشی آنها فقدان تفکر انتقادی را نشان می‌دهد.
هوش مصنوعی این پتانسیل را دارد که فعالیت های متخصصان کیفی و نظارتی را متحول کند. این امر به‌ویژه در محیطی که فناوری راه‌حلی کلیدی برای حمایت از متخصصان صنعت است، اهمیت دارد، زیرا آنها در عرصه فنی با تغییرات نظارتی همیشه متفاوت حرکت می‌کنند، با شرکت‌های مرتبط با عملکرد مالی کار می‌کنند و محصولات ایمن و مؤثر را به بازارهای جهانی برای حمایت از بالینی ارائه می‌کنند. راه حل های افزایش پیچیدگی هوش مصنوعی می‌تواند به خودکارسازی فعالیت‌های تراکنشی، اداری، افزایش قابلیت پیش‌بینی فرآیند و ارائه بینش‌های قابل توجهی با ظرفیت خود برای غربالگری داده‌ها با سرعتی فراتر از توانایی‌های انسانی کمک کند.
مزایای هوش مصنوعی در مراقبت های بهداشتی، از جمله فعالیت های متخصصان با کیفیت و نظارتی، توسط بسیاری از تنظیم کنندگان جهانی و همچنین سازمان غذا و داروی ایالات متحده شناسایی شده است. مقاله FDA “حوزه تمرکز: هوش مصنوعی“، اهمیت این فناوری را مشخص می کند:
استفاده از فناوری هوش مصنوعی می‌تواند برای متخصصان کیفی و نظارتی در بهینه‌سازی فعالیت‌های روزانه‌شان حیاتی باشد. با این حال، فناوری تنها تسهیل کننده است – این سلامت بیمار است که واقعاً مهم است، و به همین دلیل استفاده از هوش مصنوعی احتمالاً با نوعی کنترل تنظیم شده همراه خواهد بود.