MDIC مطالعه آزمایشی قابلیت‌های پایدار تسریع را ارائه می‌کند

(MDIC: آرلینگتون، ویرجینیا) – کنسرسیوم نوآوری تجهیزات پزشکی گزارش جدیدی را با همکاری مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیک سازمان غذا و داروی ایالات متحده، Zimmer Biomet، Medtronic و دیگر پیشتازان صنعت تجهیزات پزشکی، Accelerate Sustainable Capability تهیه کرده است. (ASC) مطالعه آزمایشی.

صنعت تجهیزات پزشکی برای سلامت جهانی اساسی است و ابزارها و فن آوری هایی را ارائه می دهد که از مراقبت از بیمار پشتیبانی می کند و زندگی را نجات می دهد. رعایت استانداردهای دقیق کیفیت و انطباق در این بخش یک چالش پیچیده و مداوم است که نیازمند پایبندی به مقررات و تعهد به بهبود مستمر است. مطالعه ASC یک رویکرد استراتژیک برای تقویت سیستم های مدیریت کیفیت (QMS) با تمرکز بر پیشرفت های پایدار و بلند مدت را بررسی می کند.

هدف مطالعه ASC با بررسی ساختارهای اساسی QMS، افزایش ایمنی، قابلیت اطمینان و قابل اعتماد بودن دستگاه‌های پزشکی است. مطالعه ASC با استفاده از رویکردی که ریشه در ادغام مدل بلوغ قابلیت (CMMI) دارد، ابزارهایی را برای ارزیابی و بهبود QMS و فرآیندهای مرتبط به تولیدکنندگان ارائه کرد. این روش فراتر از بررسی‌های انطباق مرسوم است و چارچوبی مشترک را ارائه می‌کند که به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد تا شکاف‌های انطباق مقرراتی را برطرف کنند و در عین حال شیوه‌های کیفیت انعطاف‌پذیرتری را تقویت کنند. نتایج اولیه اثرات مثبتی را نشان می‌دهد، به طوری که شرکت‌کنندگان پیشرفت‌هایی را در کارایی فرآیند و نتایج محصول مشاهده کردند.

کیفیت ساخت که ماندگار باشد

برخلاف تلاش‌های انطباق مرسوم که ممکن است موضوعات مجزا را هدف قرار دهند، مطالعه ASC رویکردی پیشگیرانه و سیستماتیک را برای مدیریت کیفیت ترویج می‌کند. این مطالعه نه تنها برای بهبود QMS سازمان‌ها، مانند برنامه بهبود داوطلبانه (VIP)، بلکه برای ارائه مسیری ساختاریافته برای پرداختن به یافته‌های انطباق به روشی طراحی شده است که از بلوغ کلی فرآیند کسب‌وکار پشتیبانی می‌کند. با تشویق سازمان‌ها به ارزیابی جامع QMS خود، آزمایشی ASC به تولیدکنندگان کمک کرد تا مناطقی را شناسایی کنند که در آن‌ها می‌توانند پیشرفت‌های بادوام داشته باشند که بر کیفیت محصول و ایمنی بیمار تأثیر مثبت بگذارد.

کاترین مریل، مدیر برنامه کیفیت/تنظیمی در Medtronic، می‌گوید: «این هیجان‌انگیز بود که بخشی از تیمی از MDIC و اعضای صنعت بودم که همگی بر ارائه محصولات با کیفیت بالا برای بیماران متمرکز بودند. در طول هفت سال گذشته، شاهد بوده‌ام که VIP به مزایای کیفی ملموس برای سازمان‌هایی رسیده است که به دنبال بهبود مستمر فرآیند بالاتر و فراتر از انطباق هستند. هدف آزمایشی ASC این بود که بررسی کند که آیا یک رویکرد مشابه می‌تواند از سایت‌هایی که با چالش‌های کیفی مواجه هستند پشتیبانی کند و در عین حال فرآیندهای تجاری آنها را نیز تقویت کند.

مریل می‌گوید این برنامه چارچوبی را برای شرکت‌کنندگان فراهم می‌کند تا بلوغ خود را در QMS پیش ببرند، که منجر به بهبود قابل توجهی در عملکرد سازمانی می‌شود.

مطالعه ASC پشتیبانی ساختاری از جمله برنامه‌های عملیاتی، پست‌های بازرسی سه‌ماهه و راهنمایی‌های متخصص را برای تولیدکنندگان فراهم کرد که به تولیدکنندگان این امکان را می‌دهد تا اقدامات مشاوره باز را به طور مؤثرتری ببندند و به انطباق پایدار در کنار بهبود کیفیت دست یابند.

یافته ها و تاثیر کلیدی

هفت سازنده در مطالعه ASC شرکت کردند که هر کدام بینش ها و چالش های منحصر به فردی را به اشتراک گذاشتند. این برنامه تغییر از انطباق واکنشی به بهبود کیفیت پیشگیرانه را تشویق کرد و نتایج قابل اندازه گیری را تولید کرد. یکی از شرکت‌کنندگان سایت می‌گوید: «از نظر اهرم‌های بزرگ برای بهبود مسائل، جایی که ما در نهایت به آن رسیدیم، به‌طور شگفت‌انگیزی با آنچه که اگر صرفاً از یک طرز فکر انطباق شروع می‌کردیم حدس می‌زدیم متفاوت بود».

نتایج کلیدی مطالعه:
• 91% از شرکت کنندگان موافق بودند که رویکرد ASC با اهداف مدیریت کیفیت آنها هماهنگ است و ارتباط آن با چالش های کیفیت در دنیای واقعی را برجسته می کند.
• 79% اظهار داشتند که این برنامه به کشف فرصت هایی برای بهبود کیفیت محصول کمک می کند و از بهبود مستمر حمایت می کند.
• شرکت کنندگان کاهش 30 درصدی در زمان حل انطباق را گزارش کردند که نشان دهنده پتانسیل برنامه برای کاهش تقاضای منابع است.

این مطالعه به طور موثر نشان داد که یک برنامه متمرکز بر انطباق پایدار، سیستم های تجاری قوی و بهبود مستمر می تواند مزایای گسترده ای در صنعت تجهیزات پزشکی داشته باشد. مطالعه ASC با تأکید بر عناصر اساسی در QMS و ارائه مسیری برای رسیدگی به شکاف‌های انطباق به طور مشترک، سازمان‌ها را قادر می‌سازد تا فرآیندهای کیفیت خود را تقویت کرده و برای موفقیت بلندمدت آماده شوند.

مدلی برای بهبود کیفیت در سراسر صنعت

مطالعه ASC مدلی را ارائه می دهد که سایر سازمان ها ممکن است در نظر بگیرند زیرا به جنبه های اساسی انطباق و مدیریت کیفیت می پردازد. پیاده‌سازی این مدل می‌تواند به سازمان‌ها کمک کند تا سیستم‌های کیفیت خود را ارتقا دهند و رویکردی فعال‌تر برای مدیریت الزامات انطباق اتخاذ کنند.

بر اساس یافته‌های این مطالعه، ASC ممکن است VIP موجود را به عنوان مسیری روی رمپ یا موازی، به ویژه برای سازمان‌هایی که بر پیشرفت‌های کیفیت پایدار متمرکز هستند، تکمیل کند. مطالعه ASC پیشرفت مثبتی را در بهبود QMS سازمان‌ها و بلوغ فرآیند کسب‌وکار نشان داد، با تولیدکنندگان شرکت‌کننده که اقدامات مشاوره‌ای باز را پس از بازرسی‌های مجدد پس از آزمایش توسط FDA حل و فصل کردند. با بینش‌های به‌دست‌آمده از این مطالعه، MDIC و شرکای آن در موقعیتی قرار گرفته‌اند تا راه‌هایی را برای حمایت از سیستم‌های کیفیت انعطاف‌پذیر در سراسر صنعت تجهیزات پزشکی، با پتانسیل بهبود مراقبت از بیمار، بیشتر بررسی کنند.

می توانید مطالعه ASC را دانلود کنید اینجا.