داده های دنیای واقعی و شواهد دنیای واقعی

دبلیوآزمایشات بالینی hile استاندارد طلایی برای تولید داده های بالینی برای استفاده به عنوان شواهدی از ایمنی و اثربخشی دستگاه پزشکی شما هستند، آنها به هیچ وجه تنها راه برای جمع آوری شواهد بالینی نیستند.

داده‌های دنیای واقعی (RWD)، که معمولاً از ارائه مراقبت‌های بهداشتی معمول یا مطالعات غیر مداخله‌ای مانند ثبت می‌آیند، منبع بالقوه دیگری از شواهد بالینی است. با جمع آوری و تجزیه و تحلیل RWD، ممکن است بتوانید شواهدی در دنیای واقعی (RWE) تولید کنید که می تواند ادعاهای ایمنی و اثربخشی را پشتیبانی کند.

با توجه به اهمیت بالقوه این داده‌ها برای تصمیم‌گیری نظارتی، مهم است که بدانیم داده‌های دنیای واقعی از کجا می‌آیند، چه زمانی می‌توان از آنها استفاده کرد و چگونه شواهد دنیای واقعی می‌توانند از فعالیت‌های نظارتی و بالینی شما حمایت کنند.

تفاوت بین داده های دنیای واقعی و شواهد واقعی چیست؟

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داده های دنیای واقعی را به عنوان “داده های مربوط به وضعیت سلامت بیمار و/یا ارائه مراقبت های بهداشتی که به طور معمول از منابع مختلف جمع آوری می شود” تعریف می کند. این یک تعریف نسبتاً گسترده است، اما چند نمونه از داده های دنیای واقعی عبارتند از:
• داده های پرونده الکترونیک سلامت
• داده های مربوط به ادعاهای پزشکی
• داده های ثبت محصولات یا بیماری ها
• داده ها از منابع دیگر، مانند فناوری های دیجیتال سلامت، که اطلاعاتی را در مورد وضعیت سلامت ارائه می دهند

داده‌های دنیای واقعی نیز می‌توانند از ارائه مراقبت‌های بهداشتی معمول، مانند استفاده از یک دستگاه در یک محیط بالینی به دست آیند. FDA خاطرنشان می کند که دستگاه ها اغلب در عمل بالینی معمولی استفاده می شوند که در حد تایید آنها نیست نشانه های استفاده. اگر این داده ها به طور سیستماتیک جمع آوری و تجزیه و تحلیل شوند، می توانند RWD مناسبی را تشکیل دهند که ممکن است از گسترش نشانه برای استفاده یا اطلاع رسانی نوآوری جدید پشتیبانی کند.

FDA شواهد دنیای واقعی را به عنوان “شواهد بالینی در مورد استفاده و مزایای بالقوه یا خطرات یک محصول پزشکی که از تجزیه و تحلیل داده های دنیای واقعی به دست می آید” تعریف می کند. به عبارت دیگر، RWE همان چیزی است که یک بار به دست می آورید جمع آوری و تجزیه و تحلیل شد RWD شما سپس می توان از شواهد دنیای واقعی برای حمایت از ادعاهای ایمنی و اثربخشی دستگاه شما استفاده کرد.

چگونه شرکت‌های medtech می‌توانند از شواهد واقعی استفاده کنند؟

تحت شرایط مناسب، RWD و RWE مرتبط با آن ممکن است شواهد علمی معتبری را تشکیل دهند که می تواند برای حمایت از تصمیمات نظارتی FDA استفاده شود. اگرچه RWD جمع‌آوری‌شده در طول مراقبت‌های بالینی یا در خانه ممکن است دارای کنترل‌های کیفی مشابه با داده‌های جمع‌آوری‌شده در طول کارآزمایی‌های بالینی نباشد، همچنان می‌تواند توسط تولیدکنندگان برای نشان دادن انطباق با مقررات یا حمایت از ادعاهای ایمنی و اثربخشی استفاده شود.

در سال 2017، FDA یک سند راهنمایی پوشش استفاده از RWE برای حمایت از تصمیم گیری نظارتی برای دستگاه های پزشکی. این راهنما توضیح می‌دهد که چگونه آژانس ارزیابی می‌کند که آیا RWD که تولیدکنندگان جمع‌آوری می‌کنند (و RWE مرتبط با آنها) برای استفاده در تصمیم‌گیری FDA کافی است یا خیر.

چگونه FDA مناسب بودن داده های دنیای واقعی را ارزیابی می کند؟

در راهنما، FDA اشاره می کند که عوامل زیادی برای ارزیابی مناسب بودن RWD وجود دارد، اما دو عامل اصلی که آژانس در نظر خواهد گرفت مربوط بودن و قابلیت اطمینان داده ها است. وقتی نوبت به ارتباط می رسد، FDA بررسی می کند که آیا:
• RWD حاوی جزئیات کافی برای ثبت استفاده از دستگاه، نوردهی‌ها، و نتایج مورد علاقه در جمعیت مناسب است (یعنی داده‌ها برای سؤال مورد نظر اعمال می‌شوند)
• عناصر داده در دسترس برای تجزیه و تحلیل، زمانی که از روش های تحلیلی معتبر و مناسب استفاده می شود (به عنوان مثال، داده ها قابل تجزیه و تحلیل بالینی و آماری مناسب هستند) قادر به پاسخگویی به سؤال مشخص هستند.
• RWD و RWE ارائه شده توسط آنها با استفاده از قضاوت بالینی/علمی آگاهانه قابل تفسیر است

وقتی نوبت به ارزیابی قابلیت اطمینان RWD و منابع آن می رسد، عوامل اولیه ای که FDA برای ارزیابی RWD استفاده می کند عبارتند از:
• داده های تعهدی، یا نحوه جمع آوری داده ها (به عنوان مثال، استفاده از فرم جمع آوری داده های رایج، به موقع بودن ورود داده ها، یا آمادگی سایت ها برای جمع آوری کامل و دقیق)
• تضمین داده، یا اینکه آیا افراد و فرآیندهای موجود، اطمینان کافی از کیفیت و یکپارچگی داده‌ها را فراهم می‌کنند (به عنوان مثال، سازگاری داده‌ها در سایت‌ها، کامل بودن داده‌ها برای تحلیل‌های خاص، یا رعایت روش‌های تأیید منبع).

در اصل، FDA می‌خواهد بداند که داده‌ها مربوط به دستگاه شما و سؤالات خاص در مورد آن است و اینکه داده‌ها به شیوه ای قابل اعتماد گرفته شده است که کیفیت آنها را تضمین می کند. و در حالی که ممکن است این امر برای جمع آوری داده ها در خارج از آزمایشات بالینی یک سفارش طولانی به نظر برسد، با یک راه حل جمع آوری داده های الکترونیکی (EDC) مانند گرین لایت گورو بالینی، می توانید داده های با کیفیت بالا را از نظرسنجی ها جمع آوری کنید، بیمار نتایج را گزارش کردو حتی منابع موردی ارزشمند – که همگی منابع بالقوه RWD هستند.

از موارد برای شواهد واقعی استفاده کنید

اگر RWD با کیفیت بالا جمع آوری کنند، شرکت های medtech می توانند به طور بالقوه از RWE تولید شده توسط یک محصول در کل چرخه عمر محصول استفاده کنند. استفاده‌هایی برای RWE وجود دارد که در طول نمونه‌سازی و آزمایش‌های بالینی تا انتشار بازار، نظارت پس از بازار و نوآوری ادامه دارد.

کاربردهای بالقوه RWE عبارتند از:
• ایجاد فرضیه برای یک کارآزمایی بالینی آینده نگر
• اطلاع رسانی طراحی آزمایشات بالینی آینده نگر
• استفاده از RWE به عنوان یک بازوی کنترل برای یک کارآزمایی بالینی
• ایجاد یک چارچوب جمع آوری داده ها برای تولید شواهد پس از بازار، مانند مطالعات پس از تایید
• حمایت از دادخواست برای طبقه بندی مجدد یک دستگاه
• نظارت بر سلامت عمومی
• ایجاد شواهد برای حمایت از نشانه های در حال گسترش برای استفاده و نوآوری های محصول آینده

به خاطر داشته باشید که FDA استفاده از آن را توصیه می کند فرآیند پیش ارسال برای ارتباط با آژانس اگر سازنده ای در نظر دارد مطالعه ای را با استفاده از RWD توسعه دهد. و اگر می خواهید نمونه های واقعی از نحوه استفاده از RWE در تصمیم گیری نظارتی FDA را ببینید، می توانید بررسی کنید این منبع FDA که 90 نمونه را از سال 2012 تا 2019 فهرست می کند.

مزایا و معایب استفاده از شواهد واقعی چیست؟

استفاده از RWE می تواند راهی عالی برای حمایت از ادعای ایمنی و کارایی دستگاه شما باشد. اما RWD می تواند مشکلاتی داشته باشد که ممکن است آنها را برای استفاده به عنوان شواهد بالینی ایده آل نسازد.

مزایای استفاده از RWE عبارتند از:
• یادگیری در مورد عملکرد دستگاه در شرایط واقعی
• جمع آوری نتایج خاصی که همیشه در آزمایشات سنتی امکان پذیر نیست
• داشتن فرصت‌هایی برای مشارکت با بیماران به روش‌های مختلف، مانند استفاده از دستگاه‌های پوشیدنی یا برنامه‌ها برای نتایج گزارش شده از بیمار (PRO)
• کاهش زمان و/یا هزینه پاسخگویی به سوالات مهم در مورد دستگاه
• به دست آوردن اطلاعات ارزشمند برای اصلاحات بعدی دستگاه یا توسعه فناوری جدید

اشکالات احتمالی که سازندگان اغلب هنگام استفاده از RWD با آن مواجه می شوند عبارتند از:
• داده ها ممکن است به دلیل مقایسه بین جمعیت های مغرضانه گیج کننده باشند
• ممکن است داده ها از کیفیت پایینی برخوردار باشند یا ممکن است داده های از دست رفته وجود داشته باشد
• فقدان قالب های استاندارد برای مستندسازی مجموعه داده ها، پروتکل ها و ابزارهایی برای اطمینان از تکرارپذیری
• ممکن است نقاط پایانی مطالعه قابل اعتماد و/یا از نظر بالینی معنی دار نباشند

اینها مشکلات بالقوه جدی با RWD هستند. با این حال، در بسیاری از موارد می‌توانید با ایجاد یک پروتکل مطالعه و طرح تجزیه و تحلیل داده‌ها قبل از جمع‌آوری و تجزیه و تحلیل RWD، سوگیری‌های احتمالی را کاهش دهید. در واقع، دستورالعمل FDA بیان می‌کند که این برنامه‌ریزی ضروری است، چه RWD به صورت گذشته‌نگر یا آینده‌نگر جمع‌آوری شود.

ما باید داده های قابل سنجش بیشتری را جمع آوری کنیم. داده های قابل سنجش هنگام استفاده از روش های آماری برای جمع آوری داده ها مهم هستند. اما مردم اغلب به جمع آوری تعداد زیادی متن رایگان و سایر داده های گمراه کننده می پردازند که واقعاً کمکی نمی کند.

یک eCRF EHR نیست! با طراحی فرم‌های بهتری که گردش کار را کنترل می‌کند و افراد را در فرآیند «پر کردن» راهنمایی می‌کند، به انطباق بهتر و داده‌های گمراه‌کننده کمتری دست خواهید یافت.

کاربران مجبور نخواهند بود تعجب کنند که آیا فیلدهای خاص مرتبط هستند یا خیر، و اطلاعات نامربوط به آنها نشان داده نمی شود. این آخرین اقدام به الهام بخشی برای کتاب الکترونیکی گرین لایت گورو تبدیل شد نحوه طراحی eCRF.

چه نیاز به انجام مطالعات بالینی یا جمع آوری داده های دنیای واقعی از بیماران و پزشکان داشته باشید، داده های گرفته شده باید از بالاترین کیفیت و یکپارچگی ممکن برخوردار باشند. در گرین لایت گورو، ما ساختیم راه حل EDC ما مخصوصاً برای شرکت‌های medtech زیرا می‌دانستیم که صنعت برای جمع‌آوری داده‌ها از هر منبعی به یک جعبه ابزار ساده و ساده نیاز دارد.

با Greenlight Guru Clinical، می‌توانید eCRF‌های سفارشی‌سازی‌شده برای آزمایش‌های بالینی بسازید، اما همچنین می‌توانید داده‌ها را به روش‌های متنوعی مانند ePROs، نظرسنجی‌ها و منابع موردی جمع‌آوری کنید – همه اینها در حالی که با الزامات قانونی در ایالات متحده و اتحادیه اروپا مطابقت دارند. نسخه ی نمایشی رایگان را بررسی کنید اینجا.

منتشر شده در 19 سپتامبر 2024 در وبلاگ گرین لایت گورو.